一、岗位概述

公司正在寻找一位经验丰富、具备领导力的抗体或ADC药物研发产品生产转化项目经理。您将负责领导抗体药物（或ADC药物）从研发阶段向商业化生产的全面转化，确保项目的顺利推进、合规生产及高效交付。需要具备深厚的技术背景、出色的项目管理能力和跨部门协作经验，以有助于新品从实验室走向市场。

二、主要职责

1. 项目领导与执行：全面负责抗体药物（或ADC药物）从工艺开发到商业化生产的技术转移项目，制定详细的项目计划、时间表和预算，确保项目按时、按质、按预算完成。

2. 工艺转化与放大：主导实验室规模的工艺向中试及商业化生产规模的顺利转化，解决工艺放大过程中的技术挑战，确保工艺的稳健性、可重复性和合规性（符合GMP、ICH等法规要求）。

3. 跨部门协作：作为核心联络人，高效协调研发端、生产端、质量保证（QA）、质量控制（QC）及注册部门，确保信息流畅、目标一致。

4. 技术文档与合规：负责审核和批准技术转移相关文件，包括工艺规程、批生产记录、验证方案/报告等，确保符合内部质量体系和药监部门（如NMPA、FDA）的申报要求。

5. 问题解决与风险管理：前瞻性识别项目风险，主导解决生产过程中的复杂技术问题，有助于根本原因分析（RCA）和纠正预防措施（CAPA）的实施。

6. 团队管理与培养：领导项目小组，给予技术指导，培养团队成员能力，营造高效协作的团队氛围。

三、任职要求

1. 教育与专业背景

硕士以上学历，生物工程、生物化学、分子生物学、药学或相关专业。

2. 工作经验

至少5年以上在生物制药行业（专注于抗体类药物或ADC类药物）从事工艺开发、技术转移或生产放大的工作经验。

必须具备完整的、成功的将至少一个抗体药物项目从研发阶段推进至临床III期及以上或商业化生产阶段的技术转移项目领导经验。

深刻理解抗体药物（单抗、双抗等）的上下游工艺（细胞培养、纯化、制剂）及其关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）。

熟悉GMP、FDA、EMA、NMPA等相关法规和指南要求。

3. 核心能力

卓越的项目管理能力：精通项目管理，能熟练运用项目管理工具，具备出色的多任务并行处理能力。

深厚的技术专长：能独立解决工艺放大中的复杂问题，具备扎实的数据分析能力和科学决策能力。

出色的沟通与影响力：能够清晰地向不同背景的受众（从技术人员到高层管理者）传达复杂的技术信息和项目进展，具备优秀的谈判和冲突解决能力。

领导力与团队合作：具有领导跨职能团队的经验，能够激励团队成员，有助于合作，达成项目目标。

4. 优先考虑条件

具有国内知名生物制药企业相关工作经验者优先。

具有IND/BLA/NDA申报文件（CMC部分）撰写或审阅经验者优先。